6月14日下午，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局召開6月例行新聞通氣會(huì)。本次新聞通氣會(huì)由省食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人、辦公室主任郭宇華主持，省食藥監(jiān)局行政許可處副處長溫戈章在會(huì)上介紹了廣東省食品藥品監(jiān)管局深化“放管服”改革，提升行政審批效能的工作情況。
省食藥監(jiān)局深化“放管服”改革——構(gòu)建“五個(gè)網(wǎng)上零跑動(dòng)，五位一體全公開”新時(shí)代審批路徑
按照國務(wù)院“放管服”改革工作要求，省食品藥品監(jiān)管局始終把保障人民群眾飲食用藥安全放在首位，以優(yōu)化服務(wù)為核心，全面深化行政審批制度改革，強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)思維，深度融合線上線下，使審批流程扁平化，不斷深化“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”的“互聯(lián)網(wǎng)+行政許可服務(wù)”，同時(shí)構(gòu)建“五位一體”陽光公開體系，走出一條“五個(gè)網(wǎng)上零跑動(dòng)，五位一體全公開”的新時(shí)代審批路徑，激發(fā)了市場(chǎng)活力和社會(huì)創(chuàng)造力，服務(wù)了地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展，優(yōu)化了營商環(huán)境，一些工作走在全國前列。
2017年全年共辦結(jié)業(yè)務(wù)36.18萬宗（含服務(wù)事項(xiàng)），2018年1—5月辦結(jié)業(yè)務(wù)15.54萬宗（含服務(wù)事項(xiàng)）。所有事項(xiàng)均進(jìn)駐省政府網(wǎng)上辦事大廳，“網(wǎng)上全流程辦理率”、“上網(wǎng)辦理率”、“網(wǎng)上辦結(jié)率”三項(xiàng)指標(biāo)均實(shí)現(xiàn)100%；承諾辦理時(shí)限比法定時(shí)限整體縮短50%，已辦結(jié)業(yè)務(wù)平均提速70%。
一、深化“放管服”改革
（一）減事項(xiàng)，為企業(yè)增活力。2017年在我省自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)取消了藥品異地廣告?zhèn)浒傅?個(gè)事項(xiàng)，在全省范圍內(nèi)取消了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定初審等4個(gè)行政職權(quán)。
（二）減材料，為申請(qǐng)人減負(fù)。通過信息資源共享和合并簡(jiǎn)化等方式，使各事項(xiàng)累計(jì)減少130余件申請(qǐng)材料。其中醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)所需的檢驗(yàn)報(bào)告通過系統(tǒng)共享使有的企業(yè)一次能減少申請(qǐng)材料300多頁，大量節(jié)約了企業(yè)的辦事成本和社會(huì)資源，為全國首創(chuàng)。
（三）減流程，提速增效
一是分級(jí)審批。將許可事項(xiàng)劃分不同的辦理權(quán)限和層級(jí)，減少審批環(huán)節(jié)，強(qiáng)化主體責(zé)任，使許可審批更加嚴(yán)格高效。各事項(xiàng)累計(jì)簡(jiǎn)化優(yōu)化辦理環(huán)節(jié)105個(gè)，累計(jì)壓減辦理時(shí)限656個(gè)工作日。
二是事權(quán)下放。委托廣州、深圳市和符合條件的各地市局行使省局行政職權(quán)，在深圳設(shè)立醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證分中心，承擔(dān)深圳二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)及注冊(cè)核查工作，大大提高效率。
三是轉(zhuǎn)變方式。積極推進(jìn)保健食品備案、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑備案和我省自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)進(jìn)口非特用途化妝品備案試點(diǎn)等改革工作。實(shí)行備案后，一些業(yè)務(wù)的辦理時(shí)間由以前的半年以上縮短到1天辦結(jié)，大幅減少辦理時(shí)間。 2017年，在全國率先發(fā)放全國首張保健食品備案憑證、首張保健食品注冊(cè)轉(zhuǎn)備案憑證，至今共發(fā)放保健食品備案憑證256張，占全國1/3。進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理試點(diǎn)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案工作已正式推開。
二、深化受理模式改革，推出十項(xiàng)便民服務(wù)舉措
按照“依法受理、公開公正、便民高效、權(quán)責(zé)一致”的原則，省局推行受理模式改革，由省局受理大廳承擔(dān)具體受理工作，實(shí)現(xiàn)“一個(gè)窗口進(jìn)、一個(gè)窗口出” ，實(shí)施便民服務(wù)。一是優(yōu)化咨詢專線37886014，增加到3條線，聽取辦事群眾意見，解答疑問。二是推行無紙化受理，實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)人“零跑動(dòng)”。三是免費(fèi)提供高速掃描儀、計(jì)算機(jī)便民服務(wù)。四是藥品廣告?zhèn)浒笇?shí)現(xiàn)“即來即辦”，當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。五是開辟查詢專區(qū)，提供政策法規(guī)、辦事指南、注冊(cè)數(shù)據(jù)庫、標(biāo)準(zhǔn)等方面的查詢。六是注冊(cè)繳費(fèi)網(wǎng)上開單、網(wǎng)上確認(rèn)，實(shí)現(xiàn)繳費(fèi)“零跑動(dòng)”。七是免費(fèi)提供辦理進(jìn)度倒計(jì)時(shí)查詢、申辦進(jìn)度短信通知。八是免費(fèi)提供證書到期短信提醒服務(wù)。九是免費(fèi)提供證書彩色打印服務(wù)。十是免費(fèi)提供郵寄許可證件服務(wù)。
三、持續(xù)提升審批效能，推出十大審批制度改革舉措
省食品藥品監(jiān)督管理局切實(shí)推行優(yōu)化服務(wù)、審批提速工程，持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批程序，著力打造高效便民的政務(wù)環(huán)境。
（一）全面實(shí)現(xiàn)“五個(gè)網(wǎng)上”
通過“申報(bào)材料無紙化、受理文書電子化、審評(píng)材料數(shù)據(jù)化、系統(tǒng)流轉(zhuǎn)網(wǎng)絡(luò)化、證書電子化”，省局本級(jí)全部事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”的“五個(gè)網(wǎng)上”，全部業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)“零跑動(dòng)”辦理，審批“零紙張”，持續(xù)降低企業(yè)辦事成本。
（二）行政審批提速
通過分級(jí)審批，壓縮審批流程，優(yōu)化審批系統(tǒng)，承諾所有事項(xiàng)行政審批整體提速50%。
（三）全面推行電子證書
電子證書實(shí)行“三即時(shí)”模式：即時(shí)在省局公眾網(wǎng)公布證書內(nèi)容、即時(shí)向企業(yè)經(jīng)辦人發(fā)送手機(jī)短信、即時(shí)向企業(yè)端推送電子證書。企業(yè)可自行下載、打印電子證書。同時(shí)將電子證書推送到省電子證照庫，實(shí)現(xiàn)跨部門資源共享。制證發(fā)證時(shí)限由10個(gè)工作日壓縮為1個(gè)工作日。
（四）推行“告知承諾制”審批
2017年選取5個(gè)事項(xiàng)試行“告知承諾制”審批，大部分在1個(gè)工作日內(nèi)完成審批，最高提速達(dá)95%。今年再將16個(gè)事項(xiàng)實(shí)行“告知承諾制”審批，將省局20%的行政許可事項(xiàng)實(shí)施“告知承諾制”覆蓋。
（五）實(shí)施醫(yī)療器械上市許可持有人制度
擬定醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點(diǎn)工作方案，允許我省自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局同意后組織實(shí)施。
（六）大力鼓勵(lì)創(chuàng)新
采取“提前介入，專人負(fù)責(zé)，加強(qiáng)指導(dǎo)，規(guī)范程序，優(yōu)先審批”的做法，全力推進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審批，完善優(yōu)先審批程序，暢通溝通渠道，鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。2017年我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相繼獲得國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、二等獎(jiǎng)和2項(xiàng)國家科技發(fā)明二等獎(jiǎng)，創(chuàng)新發(fā)展勢(shì)頭良好；我省申報(bào)獲總局批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械占全國總數(shù)1/5；進(jìn)入總局創(chuàng)新特別審批程序產(chǎn)品數(shù)占全國總數(shù)1/5；進(jìn)入總局優(yōu)先審批程序產(chǎn)品數(shù)占全國總數(shù)1/3。2017年新核發(fā)首次注冊(cè)二類醫(yī)療器械1147個(gè)，同比增加30%；二類創(chuàng)新特別審批49宗，進(jìn)入二類優(yōu)先審批通道57宗。
（七）推行并聯(lián)審批
年內(nèi)實(shí)施藥品生產(chǎn)許可與藥品GMP證書、藥品經(jīng)營許可與藥品GSP證書、醫(yī)療器械注冊(cè)與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、醫(yī)療器械體系核查與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可等事項(xiàng)合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證，減少檢查頻次，加強(qiáng)信息公開，推進(jìn)檢查結(jié)果互認(rèn)，實(shí)現(xiàn)相關(guān)聯(lián)許可事項(xiàng)最多一次現(xiàn)場(chǎng)核查，完善事中事后監(jiān)管制度，確保事前審批、事中事后監(jiān)管工作能夠無縫銜接，在履職到位的前提下，以最大限度降低對(duì)企業(yè)的干擾。并聯(lián)審批后，藥品生產(chǎn)許可與GMP證書辦理總時(shí)限將再縮短近40個(gè)工作日，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市將再縮短30個(gè)工作日，進(jìn)一步為藥品醫(yī)療器械快速上市掃除障礙，激發(fā)市場(chǎng)創(chuàng)新活力，滿足人民群眾早日用上好藥的需求。
（八）加大信息公開力度
實(shí)行公開標(biāo)準(zhǔn)化辦事指南和業(yè)務(wù)手冊(cè)、對(duì)外實(shí)時(shí)公示許可信息、對(duì)內(nèi)主動(dòng)推送許可結(jié)果、定期發(fā)布行政許可公告、開放式數(shù)據(jù)庫查詢和許可進(jìn)度查詢等五項(xiàng)舉措，打造“五位一體”行政許可陽光公開體系，將受理情況、辦理進(jìn)度、技術(shù)審評(píng)結(jié)論、綜合技術(shù)審查意見、行政審批結(jié)果等向申請(qǐng)人公開，實(shí)現(xiàn)辦事全程公開透明，許可審批標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，全程接受辦事企業(yè)和社會(huì)公眾及監(jiān)察部門監(jiān)督。
（九）完善電子證書查詢
推行電子證書后，企業(yè)可以在網(wǎng)上辦事平臺(tái)申報(bào)端、省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)的數(shù)據(jù)庫可以實(shí)時(shí)查詢電子證書。公眾除了在省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)查詢證書信息外，還可以掃描電子證書的二維碼進(jìn)行查詢驗(yàn)證，醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證電子證書實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上在線查驗(yàn)真?zhèn)巍?/p>
（十）進(jìn)一步下放事權(quán)
為進(jìn)一步深化“放管服”改革，降低企業(yè)辦事成本，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。選取藥品生產(chǎn)許可質(zhì)量負(fù)責(zé)人等7項(xiàng)事項(xiàng)委托廣州、深圳市局實(shí)施。下一步，還將把委托事項(xiàng)在全省推廣。
優(yōu)化流程提高審批效率的十大舉措
一、 全面實(shí)現(xiàn)“五個(gè)網(wǎng)上”。實(shí)施全程無紙化網(wǎng)上辦理，實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)人辦事“零跑動(dòng)”。
二、 行政審批提速。承諾行政審批整體提速50%。
三、 全面推行電子證書。制證發(fā)證時(shí)限由10個(gè)工作日壓縮為1個(gè)工作日。
四、 推行“告知承諾制”審批。在年內(nèi)將20%的行政許可事項(xiàng)實(shí)施“告知承諾制”覆蓋。
五、 實(shí)施醫(yī)療器械上市許可持有人制度。允許中國（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
六、 大力鼓勵(lì)創(chuàng)新。全力推進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審批，完善優(yōu)先審批程序，暢通溝通渠道。
七、 推行并聯(lián)審批。部分業(yè)務(wù)實(shí)行合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證。
八、 加大信息公開力度。將受理、審評(píng)意見、審批結(jié)果向申請(qǐng)人公開。實(shí)現(xiàn)審評(píng)審批辦理進(jìn)度倒計(jì)時(shí)查詢。完善“五位一體”陽光政務(wù)公開體系，主動(dòng)公開醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)。
九、 完善電子證書查詢。網(wǎng)上提供證書信息的數(shù)據(jù)庫查詢，醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證電子證書實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上在線查驗(yàn)真?zhèn)巍?/p>
十、 進(jìn)一步下放事權(quán)。將醫(yī)療器械出口銷售證明、藥品經(jīng)營許可證變更、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案等事項(xiàng)委托廣州、深圳市局實(shí)施。
省局業(yè)務(wù)受理大廳十項(xiàng)便民服務(wù)舉措
一、優(yōu)化咨詢專線37886014，聽取辦事群眾意見，解答疑問。
二、推行無紙化受理，實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)人“零跑動(dòng)”。
三、免費(fèi)提供高速掃描儀、計(jì)算機(jī)便民服務(wù)。
四、藥品廣告?zhèn)浒笇?shí)現(xiàn)“即來即辦”，當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。
五、開辟查詢專區(qū)，提供政策法規(guī)、辦事指南、注冊(cè)數(shù)據(jù)庫、標(biāo)準(zhǔn)等方面的查詢。
六、注冊(cè)繳費(fèi)網(wǎng)上開單、網(wǎng)上確認(rèn)，實(shí)現(xiàn)繳費(fèi)“零跑動(dòng)”。
七、免費(fèi)提供辦理進(jìn)度倒計(jì)時(shí)查詢、申辦進(jìn)度短信通知。
八、免費(fèi)提供證書到期短信提醒服務(wù)。
九、免費(fèi)提供證書彩色打印服務(wù)。
十、免費(fèi)提供郵寄許可證件服務(wù)。
